//Farmaceutische Microbiologie

Farmaceutische Microbiologie

Inleiding

Bij het produceren van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is de kwaliteitsborging onlosmakelijk verbonden met een kwaliteitsbeleid dat onder andere risico’s op microbiologische besmetting uitsluit.
Aan vrijwel alle geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden eisen gesteld t.a.v. de afwezigheid van micro-organismen. Bij de productie van geneesmiddelen wordt niet alleen gekeken naar de microbiologische kwaliteit van het eindproduct maar wordt ook de aanwezigheid van micro-organismen in systemen en processen continu bewaakt.
Het volgen van deze training draagt bij aan het waarborgen van de microbiologische product kwaliteit.

Doel

In deze training zullen de deelnemers hun basiskennis van farmaceutische microbiologie ontwikkelen en/of opfrissen. Centraal staat de uitgebreide uitleg over alle microbiologische kwaliteitscontrole methodes & validaties welke gebruikt worden binnen de (bio) farmaceutische industrie. ook worden de mogelijke afwijking, ‘trouble shooting’ en interpretatie van de resultaten behandeld.

Inhoud

  • Inleiding basis (bio)farmaceutische microbiologie
    • Geschiedenis
    • Classificatie en taxonomie
    • Morfologie
    • Eigenschappen
    • Farmaceutische Microbiologie
  • Farmaceutische microbiologische testen (incl. ‘suitability test’ en ‘trouble shooting’)
    • Kiemgetal bepaling (Bioburden)
    • Onderzoek naar specifieke micro-organismen
    • Steriliteitstesten
    • Identificatie van micro-organismen
    • Endotoxine bepaling
    • Omgeving onderzoek ( ‘Environmental Monitoring’: EM)
  • Microbiologische validaties
    • Methode validatie  en implementatie
    • Media-fill
    • Biologische indicatoren
    • Desinfectie test
  • Microbiologische resultaten
    • Interpretatie van microbiologische testresultaten
    • Omgaan met deviaties, Out of Specificaties (OOS) en Out of Trend (OOT)
    • Workshops

Doelgroep

Medewerkers van microbiologische laboratoria, Quality Assurance (QA), Quality Systems (QS) die betrokken zijn bij de bewaking en beoordeling van de microbiologische kwaliteit van processen,  systemen en producten.

Praktische informatie

Trainingsduur: Twee dagen
Getuigschrift: Certificaat
Prijs: € 1275,00 per deelnemer
Prijs is exclusief BTW, inclusief lesmateriaal, koffie, thee, frisdrank en lunch

Inschrijven
2017-01-16T10:40:20+00:00