GMP Compliance Laboratoria

//GMP Compliance Laboratoria

GMP Compliance Laboratoria

Inleiding

Kwaliteitscontroles van geneesmiddelen maken een essentieel deel uit van de beoordeling en vrijgifte van processen en producten.
De GMP richtlijnen omvatten o.a. specifieke eisen ten aanzien van de kwaliteitscontrole afdeling: plaats in de organisatie, rol, taken en verantwoordelijkheden.
Deze cursus geeft gedetailleerde inzichten in de eisen, interpretatie en toepassing van de EU GMP (Good Quality Control Laboratory Practice, GQCLP) en FDA 21 CFR Part 211 richtlijnen.

Doel

De cursus is bedoeld om de werknemers praktijkgerichte kennis van de interpretatie en toepassingen van de GMP richtlijnen aan te bieden welke betrekking hebben op hun laboratoria werkzaamheden, de “Good Quality Control Laboratory Practice”. Het interactieve karakter van deze cursus en de workshop oefeningen stellen de deelnemers in de gelegenheid de nodige inzichten te verkrijgen ten einde conformiteit bij het uitvoeren van hun dagelijkse werkzaamheden te behouden en te garanderen.

Inhoud

  • Introductie GMP compliance
  • GMP in relatie tot R&D, QC en QA
  • EU & FDA GMP richtlijnen voor Laboratoria
  • Pharmacopeia (EU & USP) voor Laboratoria
  • Documentatie: opstellen SOP’s, protocollen en rapporten
  • Monstername
  • Uitvoering van testen
  • Laboratoria reagentia
  • Stabiliteitsonderzoek
  • Workshop: oefeningen uit praktijk situatie (eigen inbreng van de cursisten)

Doelgroep

Medewerknemers binnen laboratoria QC,  R&D en afdeling QA.

Trainingsduur: Eén dag
Getuigschrift: Certificaat
Prijs: € 585,00 per deelnemer
Prijs is exclusief BTW, inclusief lesmateriaal, koffie, thee, frisdrank en lunch

Inschrijven
2017-01-16T10:38:51+00:00