Specialist Bereiding

//Specialist Bereiding

Specialist Bereiding

 Vacaturenummer 010
 Contract: Full-time
 Locatie: Noord-Holland
 Organisatie: Farmaceutisch Bedrijf
 Inlichtingen: Fathia Methnani tel. 023-551 68 25 of 06-2503 1712

Functie omschrijving

Het transfereren van complexe generieke geneesmiddelen vanuit de Technical Scientific Affairs (TSA)/ Research & Development (R&D) ontwikkeling naar commerciële productie.  Implementeren van complexe bereidingsprocessen, bedienen van kritische apparatuur als onderdeel van het bereidingsproces en opleiden van operators rekening houdend met de gestelde (kwaliteit)eisen zoals GMP-richtlijnen, veiligheidsvoorschriften en SOP’s, zodat dat de productie van geneesmiddelen op een efficiënte wijze verloopt.

Jouw functie:

Binnen het projectteam ben je verantwoordelijk voor de productiekant van transfers van nieuwe complexe geneesmiddelen. Dat houdt o.a. in:

  • Verantwoordelijk voor een GMP correcte implementatie binnen productie van nieuwe complexe producten;
  • Voorbereiden en uitvoeren van engineering- en validatieruns;
  • Schrijven van SOP’s voor nieuwe equipment;
  • Schrijven van bereidingsdocumentatie voor nieuwe processen;
  • Opleiden van operators op nieuwe equipment en processen;
  • Monitoren van de transfer en bijsturen waar nodig;
  • Onderzoeken van deviaties tijdens productie;
  • Ondersteunen tijdens equipment- en cleaning validaties;
  • Vertegenwoordiger van de afdeling in project teams.

Reiniging en Ombouw apparatuur (kernactiviteiten):

  • Op- en ombouwen apparatuur & 1e-lijns onderhoud apparatuur;
  • Reinigen en desinfecteren van machines, werkomgeving en/of productieruimten.

Formuleren en Rapporteren (kernactiviteiten):

  • Draagt zorg voor een tijdige en correcte productiedocumentatie;
  • Formuleren, rapporteren en registreren van productie- en controlegegevens;
  • Reviewen van productiedocumentatie.

 Functionele aansturing

  • Het bewaken van de personeelsplanning;
  • Begeleiden en instrueren van medewerkers & uitvoeren van opleidingsactiviteiten;
  • Zorgen voor een adequate opleidingsdocumentatie en –administratie;
  • Zorg dragen voor effectieve “bottom-up” als “top-down” communicatie en informatiestroom.

 Kwaliteit- en Procesverbetering

  • Relevante bijdrage leveren op grond waarvan het productieproces kwalitatief en kwalitatief kan worden versterkt en ontwikkeld;
  • Actief deelnemen aan projecten en innovatieve ontwikkelprocessen;
  • Input leveren vanuit de werkvloer en het doen van verbetervoorstellen;
  • Samenwerking zoeken met andere afdelingen en delen van opgedane kennis, ervaringen, inzichten;
  • Rapporteren over de voortgang van projecten, verbetervoorstellen en plannen van aanpak.

Functie eisen

Een HBO werk- en denkniveau met farmaceutische achtergrond. Kennis van- en ervaring met productiebesturingssystemen en met product transfers van ontwikkeling naar commerciële productie. Goede communicatieve vaardigheden in de Nederlandse en Engelse taal.

Sleep je bestanden hierheen, of klik hier om ze te selecteren Kies bestand
Maximale uploadgrootte: 134.22MB
* Dit is een verplicht veld
2017-09-06T09:15:36+00:00