| Vacaturenummer 010 |
| Contract: Full-time |
| Locatie: Noord-Holland |
| Organisatie: Farmaceutisch Bedrijf |
| Inlichtingen: Fathia Methnani tel. 023-551 68 25 of 06-2503 1712 |
Functie omschrijving
Het transfereren van complexe generieke geneesmiddelen vanuit de Technical Scientific Affairs (TSA)/ Research & Development (R&D) ontwikkeling naar commerciële productie. Implementeren van complexe bereidingsprocessen, bedienen van kritische apparatuur als onderdeel van het bereidingsproces en opleiden van operators rekening houdend met de gestelde (kwaliteit)eisen zoals GMP-richtlijnen, veiligheidsvoorschriften en SOP’s, zodat dat de productie van geneesmiddelen op een efficiënte wijze verloopt.
Jouw functie:
Binnen het projectteam ben je verantwoordelijk voor de productiekant van transfers van nieuwe complexe geneesmiddelen. Dat houdt o.a. in:
- Verantwoordelijk voor een GMP correcte implementatie binnen productie van nieuwe complexe producten;
- Voorbereiden en uitvoeren van engineering- en validatieruns;
- Schrijven van SOP’s voor nieuwe equipment;
- Schrijven van bereidingsdocumentatie voor nieuwe processen;
- Opleiden van operators op nieuwe equipment en processen;
- Monitoren van de transfer en bijsturen waar nodig;
- Onderzoeken van deviaties tijdens productie;
- Ondersteunen tijdens equipment- en cleaning validaties;
- Vertegenwoordiger van de afdeling in project teams.
Reiniging en Ombouw apparatuur (kernactiviteiten):
- Op- en ombouwen apparatuur & 1e-lijns onderhoud apparatuur;
- Reinigen en desinfecteren van machines, werkomgeving en/of productieruimten.
Formuleren en Rapporteren (kernactiviteiten):
- Draagt zorg voor een tijdige en correcte productiedocumentatie;
- Formuleren, rapporteren en registreren van productie- en controlegegevens;
- Reviewen van productiedocumentatie.
Functionele aansturing
- Het bewaken van de personeelsplanning;
- Begeleiden en instrueren van medewerkers & uitvoeren van opleidingsactiviteiten;
- Zorgen voor een adequate opleidingsdocumentatie en –administratie;
- Zorg dragen voor effectieve “bottom-up” als “top-down” communicatie en informatiestroom.
Kwaliteit- en Procesverbetering
- Relevante bijdrage leveren op grond waarvan het productieproces kwalitatief en kwalitatief kan worden versterkt en ontwikkeld;
- Actief deelnemen aan projecten en innovatieve ontwikkelprocessen;
- Input leveren vanuit de werkvloer en het doen van verbetervoorstellen;
- Samenwerking zoeken met andere afdelingen en delen van opgedane kennis, ervaringen, inzichten;
- Rapporteren over de voortgang van projecten, verbetervoorstellen en plannen van aanpak.
Functie eisen
Een HBO werk- en denkniveau met farmaceutische achtergrond. Kennis van- en ervaring met productiebesturingssystemen en met product transfers van ontwikkeling naar commerciële productie. Goede communicatieve vaardigheden in de Nederlandse en Engelse taal.
